摘要:关于举办“医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)内审员”培训班的通知 2020年7月09日-10日·中工网络讲堂 各有关单位： 备受瞩目的医疗器械质量体系标准ISO 13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，2017年1月19日，国家食品
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关于举办“医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)内审员”培训班的通知 2020年7月09日-10日·中工网络讲堂
各有关单位： 备受瞩目的医疗器械质量体系标准ISO 13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并将于2017年5月1日起实施。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。2015年9月ISO发布了ISO9001:2015标准，另外，2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题，做好体系转换及审核的准备，同时帮助企业培养理解新标准、掌握审核技巧的内审员，特举办本次培训班。相关事宜通知如下： 一、组织机构 北京中工医药研究院 二、时间地点 测试时间：2020年7月08日（14:00-17:00）培训时间：2020年7月09日-10日（09:00-16:30）培训地点：中工网络讲堂 三、授课讲师 张老师 北京中工医药研究院医疗器械培训中心特聘讲师，医疗器械质量管理体系/CE主任审核员、质量管理体系国家注册高级审核员、YY/T0287-2003（idtISO13485:2003）高级审核员、国家注册企业高级风险管理师；200余家的ISO9000质量管理体系审核经理，100余家ISO13485医疗器械质量管理体系/CE IVDD/MDD审核经历。熟悉制造型企业的品质管理工作、体系认证和医疗器械CE认证工作。 四、培训内容 1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；2、ISO13485:2016/YY/T0287-2017标准详解；3、ISO9001：2015与新版ISO13485:2016的整合；4、ISO19011审核标准介绍；5、交流答疑。 五、培训收益 培训切实让学员理解标准，企业可携带本单位体系文件到面授培训参与模拟审核。证书：严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的ISO9001:2015与ISO13485:2016管理体系内部审核员资格证书，证书编号可互联网查询，国际通用。鉴于疫情原因，尤其是新增医疗器械生产企业，对标准理解实施具有一定难度,为使您获得良好的培训效果，请您参加网课后,根据工作情况及时参加面授课程；北京中工医药研究院提供的网课均为增值服务，凡参加13485内审员培训网络课程，均可免费参加张老师主讲的面授13485内审员课程； 六、培训对象 Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。 七、相关事项 1、培训费用： (责任编辑：环球精益网) |
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