摘要:美国cGMP 在制药行业,可以认为美国FDA是全球权威的药监机构。GMP作为其核心体系之一,早在1963年,FDA便诞生了世界第一部药品GMP。 可以说,CGMP是制药行业GMP的源头。理解CGMP,对于出口型企业是必须的任务;同时,对于所有的制药人,也是必要的功课,能帮
美国cGMP 在制药行业,可以认为美国FDA是全球权威的药监机构。GMP作为其核心体系之一,早在1963年,FDA便诞生了世界第一部药品GMP。 可以说,CGMP是制药行业GMP的源头。理解CGMP,对于出口型企业是必须的任务;同时,对于所有的制药人,也是必要的功课,能帮助我们追本溯源,更好地理解GMP的逻辑出发点,加深对质量体系的全面认识。 24个专题,90 制药人解读 由于CGMP法规指南的复杂和分散性,即使对于美国制药同行,也需要借助于专业书籍进行系统的学习,其中最畅销的专业书,名为“Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals(药品GMP)”。 为了更好理解本书,自4月开始,PharmLink成立读书组,聚集了国内外多名制药人,分24个专题,以每日读书分解、要点总结、问题讨论交流等多种方式,一点一滴,解读美国CGMP与质量体系。 基于对解读精华内容的整理,PharmLink推出系列课程: 《美国cGMP与质量体系解读》(点击了解更多) 往期推荐 敬请关注,解读精华之第5课—— 专题3:管理责任与控制 首播时间:7月15日,19:30-20:15 会员加入流程 会员会费: 个人缴费:费用998元/年,现推广期499元/年(不开发票) 企业缴费:企业为会员缴费5人以上,可开具增值税普通发票 |
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