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    预告| 美国cGMP解读5: 质量管理三级模型

    2020-07-14 08:43 作者:PharmLink课程组 来源: 浏览: 我要评论 (条) 字号:

    摘要:美国cGMP 在制药行业,可以认为美国FDA是全球权威的药监机构。GMP作为其核心体系之一,早在1963年,FDA便诞生了世界第一部药品GMP。 可以说,CGMP是制药行业GMP的源头。理解CGMP,对于出口型企业是必须的任务;同时,对于所有的制药人,也是必要的功课,能帮

    美国cGMP

    在制药行业,可以认为美国FDA是全球权威的药监机构。GMP作为其核心体系之一,早在1963年,FDA便诞生了世界第一部药品GMP。

    可以说,CGMP是制药行业GMP的源头。理解CGMP,对于出口型企业是必须的任务;同时,对于所有的制药人,也是必要的功课,能帮助我们追本溯源,更好地理解GMP的逻辑出发点,加深对质量体系的全面认识。

    24个专题,90 制药人解读

    由于CGMP法规指南的复杂和分散性,即使对于美国制药同行,也需要借助于专业书籍进行系统的学习,其中最畅销的专业书,名为“Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals(药品GMP)”。

    为了更好理解本书,自4月开始,PharmLink成立读书组,聚集了国内外多名制药人,分24个专题,以每日读书分解、要点总结、问题讨论交流等多种方式,一点一滴,解读美国CGMP与质量体系。

    质量管理体系与风险管理

    基于对解读精华内容的整理,PharmLink推出系列课程:

    《美国cGMP与质量体系解读》(点击了解更多)

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    专题2:质量管理体系与风险管理(下)

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    专题1:cGMP法规综述(上)

    敬请关注,解读精华之第5课——

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    (责任编辑:环球精益网)
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