第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序梳理

摘要:第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序梳理一、医疗器械注册质量管理体系核查程序通用背景：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过

第二类医疗器械注册质量管理

体系核查工作程序梳理

一、医疗器械注册质量管理体系核查程序通用背景：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械投放到市场的本质为了保障人体的健康和生命安全。一个投放到市场的医疗器械要经历：设计研发→试生产→注册检验→临床评价→产品注册→市场。每个环节都要符合质量要求，能确保产品是安全且有效的。在此基本要求下，我国制定了一系列医疗器械的政策和法规，来维护和指引医疗器械在医疗健康市场的安全，有效，合法运营和使用。医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门一般会在资料受理后25-30个工作日内根据相关要求完成体系核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

二、医疗器械质量管理体系核查依据：

1.法规依据：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定。

2.根据各省的实际情况，各个企业的实际情况，不同的产品从研发到市场、使用的全过程的实际情况考虑。

三、注册质量管理体系核查申请流程：10:5:25原则

注册申请受理后10个工作日内按要求向省局提交注册申请受理单和注册质量管理体系核查资料→5个工作日内一次性告知申请人申请结果→体系资料受理之日起25个工作日内完成质量管理体系核查工作。（以上内容不包括资料补正流程）

四、质量管理体系现场核查申请有两种：

1.申请减免本次质量管理体系现场核查。

2.申请质量管理体系现场核查。

五、核查内容：

1.重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

2.必要时会同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。

六、现场核查时间和人数：

1.时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。

2.中小企业一般为2名以上（含2名）检查员一天就可以完成现场核查工作。大中型集团企业市局或区局或许会在检查员以外再派1名观察员参加现场检查。必要时，审评认证中心还会邀请有关专家参加现场检查。

七、检查员在企业现场工作流程：

首次会议→检查组在现场的内部会议→末次会议。

1.首次会议：首次会议由检查员、（观察员）、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。首次会议内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

2.检查组现场内部会议：主要是检查员之间的意见交流，现场全部核查完毕，必要时会邀请企业负责人参与。内部会议主要内容检查员根据检查方案交流检查分工，现场检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证，对检查发现的问题如实记录。对检查结果进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

3.末次会议：末次会议由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认，检查结果。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当及时说明或提供书面说明。

八、核查结果：

1.省局在5个工作日内给出核查结论，核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。一般核查结果现场核查结束就知道了。

2.核查结论为“整改后复查”的，企业应当在现场检查结束后6个月内完成整改并向省局一次性提交整改报告，省局必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，核查结论为“整改后通过核查”。

3.未在规定期限内提交整改报告的，以及复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。未通过核查的，审评认证中心提出第二类医疗器械不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。

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