摘要:2020 年7月1日，《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》正式实施，将对医用软件产品法规符合性的重视推向了新的高潮。 为了更好地帮助软件相关医疗器械产品研制单位更好地理解医用软件注册与生产的相关法规，提高产品的法规符合性和质量控制能力，苏州市医
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时间：8月21日13：30-16:40，13:00开始签到 地点：苏州市平泷路188号苏州市市场监督管理局4楼会议室
1、软件开发概述与基本概念（开发过程、开发模型、验证与确认、体系文件结构等） 2、《附录》重点条款解读（机构和人员、设施设备、设计开发、采购与质控） 3、实施难点指导与案例（体系文件要求、体系文件结构、相关文档） 4、软件描述文档编写实务 5、网络安全描述文档编写实务
医用软件相关开发企业和科研院校的研发、注册、质量相关人员。
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