摘要:说起质量管理你会先想起什么，变更、偏差、验证还是……？ 什么是风险评估？风险严重性是否可以降低？ 如何理解质量源于设计，风险源于认知； 随着变更管理体系的提出及逐渐被重视、偏差理念的理性化理解与接受，变更、偏差已然成为药企日常工作中不可或缺的
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说起质量管理你会先想起什么，变更、偏差、验证还是……？ 什么是风险评估？风险严重性是否可以降低？ 如何理解质量源于设计，风险源于认知； 随着变更管理体系的提出及逐渐被重视、偏差理念的理性化理解与接受，变更、偏差已然成为药企日常工作中不可或缺的一部分，变更偏差与风险管理、CAPA系统之间如何联动，风险管理在质量管理流程中如何灵活运用，已经是企业解决问题不可或缺的重要手段。 为此，国际制药项目管理协会（IPPM）联合王兴来老师开发本培训课程，课程致力于让更多的质量管理人员突破模块式管理思维，理解持续改进理念，梳理质量管理工作链，提升整体质量管理理念，助力职业发展。 时间地点
组织单位 主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM） 会议议程 11月14日（周六）9:00-12:00 一、质量管理概述 1、管理目的 2、管理适用范围
二、CAPA系统概述 1、变更与CAPA的流程关系 2、偏差与CAPA的流程关系 3、验证与CAPA的流程关系 4、风险评估与CAPA的流程关系
三、质量风险管理 1、质量风险管理的原则 2、质量风险管理的范畴 3、风险管理的职责划分 4、质量风险管理程序 5、故障模式效应分析(FMEA)应用及分析 11月14日（周六）13:30-17:00 四、变更管理概述 1、变更的定义 2、变更的范围 3、变更级别的划分
五、变更管理与执行 1、变更的管理流程 2、变更中风险评估的应用
六、工艺变更 1、工艺变更与工艺验证的关系 2、上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则分享（征求意见稿） 3、已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则分享（征求意见稿）
七、供应商变更 1、供应商种类划分 2、供应商选择原则 3、供应商管理法规要求分析 4、供应商审计管理要求 5、供应商与变更管理 6、关联审评对制剂企业的利弊分析 7、供应商级别划分与风险管理
11月15日（周日）9:00-12:00 一、偏差管理概述 1偏差的定义 2偏差的等级划分及分类介绍 3偏差管理中的职责划分
二、如何进行偏差处理 1偏差处理流程介绍 2偏差原因分析工具 3偏差如何关闭
三、案例分析 1、次要偏差处理流程实例及分析 2、主要偏差处理流程实例及分析 3、重大偏差处理流程实例及分析
四、OOS/OOT及实验室偏差管理 讲师介绍 王老师，蒲公英论坛资深版主，药视网独家讲师，从业12年，先后从事过化学原料药、血液制品及口服制剂等行业生产、质量管理工作，历任技术研发员、质检员、技术主任、QA经理、质量经理等岗位，经验丰富，先后独立组织通过多次新版GMP认证及整改工作，擅长体系建设与维护、工艺技术问题解决，尤其擅长运用风险评估的方法合理开展质量管理工作。 在蒲公英、中食药、药智圈、CROU制药在线、医药信息网等多家平台发表过多篇广受欢迎的专业技术文章： 《质量管理流程》 《新形势下清洁验证合规性思考》（上） 《新形势下清洁验证合规性思考》（下） 《持续工艺确认之超趋势分析》 《质量风险管理，说好的头脑风暴，怎么成了拍脑门》 《关于清洁验证的总结》（上） 《关于清洁验证的总结》（下） 《如何开展偏差调查》 费用说明
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