摘要:点击蓝字，关注珩渥检测 ISO 13485 医疗器械体认证 ISO13485即“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。 医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品
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ISO 13485 医疗器械体认证 
ISO13485即“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。 医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。 
ISO 13485 适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。 这些目的是： ―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―解剖或生理过程的研究、替代或者调节； ―支持或维持生命； ―妊娠控制； —医疗器械的消毒； —通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
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