摘要:关于举办“医疗器械质量管理体系ISO9001:2015与ISO13485:2016(YY/T0287)内审员”培训班的通知 2020年10月20日-23日·杭州市 各有关单位： 备受瞩目的医疗器械质量体系标准ISO 13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，2017年1月19日，
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关于举办“医疗器械质量管理体系ISO9001:2015与ISO13485:2016(YY/T0287)内审员”培训班的通知 2020年10月20日-23日·杭州市 各有关单位： 备受瞩目的医疗器械质量体系标准ISO 13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并将于2017年5月1日起实施。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。2015年9月ISO发布了ISO9001:2015标准，另外，2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题，做好体系转换及审核的准备，同时帮助企业培养理解新标准、掌握审核技巧的内审员，特举办本次培训班。相关事宜通知如下： 一、组织机构 北京中工医药研究院 二、时间地点 报到时间：2020年10月20日（9:00-13:00）培训时间：2020年10月20日下午（13：30-16：30）、21日-23日（09:00-16:30） 培训地点：浙江省 (责任编辑：环球精益网) |
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