摘要:如果您喜欢我们推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 点击蓝色链接 阅读全文 一 [南京市]7月17日-19日举办2020研发及QC实验室合规管理 二
点击蓝色链接 阅读全文 一 [南京市]7月17日-19日举办2020研发及QC实验室合规管理 二 【上海市】8月12日-14日 2020美国FDA和欧盟GMP质量体系与现场GMP检查趋势分析和缺陷及回复方式详解专题 三【杭州市】7月24日-26日举办2020新药注册法规下企业应对及实践 四 【南京市】李永康7月23-25日-药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升 即可报名,可获得价值499元药成材线上培训年度会员200-300节免费课程,名额有限,先到先得。 各有关单位: 为深入贯彻与实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》,切实有效地建立药品研发质量管理体系,帮助药品研发企业单位解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑,解决药品研发中遇到的数据可靠性管控实际问题,做好药品研制与注册生产现场核查准备工作,更进一步的提升从业者实施管理水平为此,我们定于2020年7月23-25日在南京市举办“药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策”专题研修班, 现就有关培训事项通知如下: 一、组织机构 主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会 北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位) 二、会议安排 会议时间:2020年7月23-25日 (23日全天报到) 报到地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员) 三、会议主要交流内容 讲师介绍:李永康,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,NMPA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
课程简介:该课程由李永康老师原创设计。自从2018年1月在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后,受到药品研发单位的广泛关注与好评,解决了业界很多的关键性问题和困惑。已在全国范围内公开课至少讲过13次,在药企和药物研究院内训已讲过10多次;本次2020年版该课程围绕业界在药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中碰到的实际问题与困惑,并结合国内外先进企业的经验和模式,进行了大量的内容更新与提升,并增加了更多的案例分享。
课程主要交流内容: 第一章 药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策 第1节:药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则(科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强 强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则) 第2节:什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围; 第3节:非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理(各板块控制的相同点与不同点); 第4节:研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析); 第5节:药品研发质量管理体系实施的八大运行策略; 第6节:药品研发质量管理如何卓越运行新思路; 第7节:提升药品研发质量管理的新思考与新路径; 第8节:如何预防无意识的出现假药与劣药风险; 第二章:药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策 第1节:如何维护和提升研发质量管理体系 第2节:如何提升研发现场设施和设备的有效管理 第3节:如何提升研发物料的有效管理 第4节:如何提升文件与档案的有效管理 第5节:如何提升研发质量控制关键点的监督和检查 第6节:如何通过审计维护与提升研发质量管理体系 第7节:如何区分与判断问题属于违规还是违法; 第8节:百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发 第三章:药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点 第1节:新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读; 第2节:药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别; 第3节:数据可靠性问题的严重性分类及其人为因素分析; 第4节:如何保证药品研发的数据可靠性; 第5节: 如何治理已发生的数据可靠性问题; 第6节:药学/生产现场审核数据可靠性关注点 第四章:研发数据可靠性管控难点与问答 第1节:数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答(例如:常见数据可靠性严重缺陷有哪些/如何识别严重缺陷/常见数据可靠性主要缺陷有哪些/商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控/研发阶段数据可靠性管控重点是什么等) 第2节:计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答(例如:如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限/计算机化系统的管理与验证如何宏观把控/如何管控单机版的设备或仪器/单机版、单机网络版和网络版的区别等) 第3节:数据存档与备份管控中面临的难点与问答(例如:备份频率长短的标准与依据是什么/备份可以覆盖的原则如何把控/如何区分存档与备份/电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗等) 第4节:审计跟踪管控中面临的难点与问答(例如:如何对审计跟踪进行审核/对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理/不可配置用户名设备如何实施审计跟踪/纸质记录的审计跟踪有哪些形式等) 第5节:色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策(例如:色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能/如何处理运行中产生的通信错误/系统适用性实验失败与数据完整性的关系/如何规范HPLC和GC的手动积分等) 第6节:数据可靠性检查管控中面临的难点与问答(例如:检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件/什么情况下检查官可以查看电脑/临床药品生产数据可靠性检查重点是什么等)
四、参会对象 1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员; 2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员; 3.从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员; 4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员; 5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员;
五、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
六、药成材专业医药直播培训 1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年 2、企业VIP团购招募中,8000元 /年 3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人 七、会议费用 会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
八、联系方式 联系人: 梁红 手机/微信:13241056626 QQ咨询:2672283518 电子邮箱:yiyaolianghong@163.com
附件一:参会报名表
药成材培训在线直播平台 北京华夏凯晟医药技术中心 二零二零年六月
附件一: “药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策”专题研修班回执表
【南京市】 [南京市]7月17日-19日举办2020研发及QC实验室合规管理专题培训班
【南京市】李永康7月23-25日-药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策专题 【南京市】7月16日-18日微生物产品质量研究、发酵过程工艺优化与中试放大关键技术与难点解析经验分享会
【南京市】7月22日-25日化工厂工艺和系统设计高级培训班的通知 【南京市】7月30日-8月1日 2020第四届微化工技术研究与行业应用及工艺优化工程设计研讨会 【上海市】 【上海市】8月12日-14日 2020美国FDA和欧盟GMP质量体系与现场GMP检查趋势分析和缺陷及回复方式详解专题 【上海市】7月17日-7月19日举办2020生物药质量及工艺研发专题培训班 [上海市]7月27-29日举办2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策专题研修班 【上海市】8月21日-23日医药、化工连续化自动化安全化工艺设计高级培训班 【杭州市】
【杭州市】7月16日-18日化学实验室安全管理培训班 【杭州市】7月24日-26日举办2020新药注册法规下企业应对及实践培训班 【杭州市】8月6-8日 2020药物质量控制中常见问题解析与HPLC主成分及杂质测定方法验证专题培训班 【杭州市】8月14日-16日 2020杭州特殊医学用途配方食品注册申报和技术评审常见问题及行业发展创新大会 现在报名,可获得价值499元药成材线上培训年度会员200-300节免费课程,名额有限,先到先得。 欢迎大家来电咨询培训中心:梁老师 13241056626(同微信)QQ咨询:2672283518 手机识别二维码 在线填写报名表单 请添加负责人微信 望药届同仁支持 请把课题转发分享谢谢 团队报名可享优惠价 开通会员可免费看全部课程即回播
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