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    质量不是检验出来的 如何做好质量管理?

    2020-11-08 18:42 作者:医药注册申报平台 来源: 浏览: 我要评论 (条) 字号:

    摘要:如果您喜欢我们推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 课 程 推 荐 《请点击蓝色链接阅读全文》 (更新)福利来袭10月-11月课题汇总(赠送药成材499线上课程) 2020第二期生物制品注册最新法规解析及实战研修班 上海

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    (更新)福利来袭10月-11月课题汇总(赠送药成材499线上课程)

    2020第二期生物制品注册最新法规解析及实战研修班

    上海  12月4--6号

    (南京)举办“药厂公用工程系统的设计和运行”专题分享交流班

    南京  12月4-6号

    2020版药典微生物增修订及控制体系下实验室管理新要求”专题

    南京  11月27--29号

    2020药品生产管理和过程控制面临的难题 与对策”精讲班

    南京  11月20--22号

    第四期“药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策”专题   深圳 12月9--11号

    关于举办“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班”的通知

    2020研发及MAH委托生产合规质量管控专题

    上海 10月23--25号

    2020药物警戒体系建立及警戒专员技能提升实操培训班

    南京 11月27--29号

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    质量也称品质,产品质量有优劣,人们往往将品质优的产品视为“质量好”,将品质低劣的产品视为“质量差”。事实上,没有“好”的质量,只有符合要求的质量。好的产品是制造出来的,不是检验出来的,因此,质量的关键在于管理。
    01
    质量是由客户决定的
     
    产品到客户手中,无论标榜的是多么豪华的配备、性能是多么卓越、外观是多么的精美,但是,并不是客户所需要的,结果是淘汰一途。因此,制造商的立场与观念:用“最适质量”取代“最佳质量”;而“最适质量”即是让客户感到“最满意的质量”。
    1. 满足客户现在的需求:
    • 符合特定的规格

    • 功能好

    • 使用方便

    • 外观精美

    2. 保障客户未来的需求:
    • 经久耐用,不易发生故障

    • 安全可靠

    • 外在环境影响小

    • 为客户设想周到

    02
    质量不是增加成本,而是可以降低成本
     
    人们对质量认识的错误观念:提高质量就是要提高成本。
     
    对于制造业而言,不良率下降,成本就会下降:
    • 不需要花费检验、修正不良品的成本;

    • 没有不良品,节省材料更换、机器调整的费用;

    • 因不良品的减少而有更多生产机会;

    • 在不良率减少的情形下,可以改善生产的持续生产能力。

     
    03
    品质管理
     
    品质管理就是将产品质量的不稳定减到最低,甚至剔除。品质管理是管理者为了达到部门的目标,所进行的一切活动。
     
    1. 从不稳定的产品质量抓起
     
    不稳定的因素来源于:
    • 人员

    • 设备

    • 材料

    • 方法

    • 环境

     
    2. 品质管理基础
     
    1)标准化
    标准化是管理不稳定质量出现不可或缺的准则,野蛮制造的“克星”。
    • 统一化

    • 通用化

    • 系列化

    • 简便化

     
    2)信息化
    数据化可以说对偶发不稳定的管理最有效的办法。所谓数据化,就是尽量将事情用数值表示。
     
    3)质量教育
    持续提高员工质量意识是企业永恒的主题,让员工第一次做对。
     
    4)质量成本分析
    • 预防成本

    • 鉴定成本

    • 故障成本

    5)质量缺陷分析
    • 轻微缺陷

    • 一般缺陷

    • 严重缺陷

    • 致命缺陷

     
    产品质量缺陷严重性分级
    6)设备管理
    • 设备优化

    • 设备保养

     
    3. “三按”、“三检”
     
    1)“三按”
    • 要求员工按工艺、按图纸、按标准操作(上岗前培训及现场指导);

    • 要求检验员按工艺、按图纸、按标准检验;

    • 要求技术部编制工艺、绘制图纸、制定标准。

     
    2)“三检”
    • 员工自主检验

    • 巡回检验

    • 员工之间互检

    04
    质量管理与TQM
     
    质量管理之父—戴明,其 主要思想理念是管理十四要点:
    • 高产品与服务要有持续不变的目的;

    • 采取新观念;

    • 停止靠检验来提高质量;

    • 废除以最低价竞标的制度;

    • 不断地提高生产与服务系统,以提高质量与生产力;

    • 建立在职训练制度;

    • 建立领导体系;

    • 排除恐惧,使人人都能有效地为公司工作;

    • 消除那些要求员工做到零缺陷及高生产力水准的口号,训示及目标;

    • 破除部门与部门间的藩篱;

    • 废除工作现场的工作标准量,代之以领导;

    • 排除那些不能让工人以技术为荣的障碍;

    • 建立一个有活力的教育与自我提高机制;

    • 让公司每个人都致力于转型。

     
    戴明式公司与一般公司的比较:
     
    05
    质量管理与零缺陷管理
     
    零缺陷管理是由美国质量管理大师克罗斯比首创的质量理念和管理方法。其前提是:针对工作现场存在的双重工作态度的业绩,即人们愿意在一些领域中接受不完美的状况,而在另一些领域人们又期望零缺陷。这种双重态度得到发展的条件是因为人,而人就要犯错误。然而,零缺陷说明如果人们致力于细节和避免错误,就会不断接近零缺陷的目标。
    1. 零缺陷
    第一次做对,在企业中要花一半的运行费用在做错事情的代价上,做错事情的代价大约是销售收入的25%,而企业却认为是天经地义的。第一次做对,就是可以避免这个代价,质量就是符合要求,质量就使利润。
    建立预防系统:
    1)传统的观念把重点放在产品完工后的检验和售后补救,
    2)零缺陷管理思想是从人的价值层面、精神领域入手,通过改变人们的态度与习惯,改变人们做人做事的方式,从而提高产品质量。
     
    2. 零缺陷的基本原则
    零缺陷管理的基本原则就是企业改进质量以达到产品缺陷为零的指导方针。质量管理的核心在于预防,所有的工作标准是零缺陷。
    零缺陷中的预防重点放在预防无意识的差错上来,有以下特点:
    1)通常是作业不好造成的,
    2)一旦发生无意识差错,用日常经验来看,很难找到理由进行解释或辩解。

    延伸阅读:

         
               
        
              
                  
                        
                             

                                   
                                         

      2020年10月-11月制药企业近期培训汇总

    地点    时间 (点击蓝色链接阅读全文)
    北京 10月31--11月1号 2020新规后期保健食品专家互动问答会暨功能声称、功效判定、技术要求、原配料应用及标签标识和进口保健食品注册备案方法、流程详解
    济南 10月30-11月1号 第二期化学实验室安全管理培训班”的通知
    南京 11月20--22号 2020药品生产管理和过程控制面临的难题 与对策”精讲班
    南京 10月24--26号 第二期“2020《药品上市后变更管理办法》 企业贯彻及应对研讨班”
    上海 11月13--15号 2020最新eCTD法规要求 及企业应用实战培训班
    杭州 11月13--15号 第二期医药、化工连续化自动化安全化工艺设计高级培训班
    成都 11月6--8号 第三期“2020申报受理最新要求及合规的资料撰写实战培训班
    郑州 11月20--22号 2020工业微生物发酵高产菌种选育、培养基优化与案例分析专题培训会
    杭州 11月13-15号 关于举办“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班”的通知
    北京 11月27--29号 关于举办“2020分析方法开发全实例培训班”的通知
    南京  11月27--29号 2020药物警戒体系建立及警戒专员技能提升实操培训班
    上海 11月20--22号 第二期“2020新药法下注册人员实战能力提升与M4格式撰写要求专题培训班
    深圳 12月9--11号 第四期“药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策”专题
    南京 11月27--29号 2020版药典微生物增修订及控制体系下实验室管理新要求”专题
    上海 12月4--6号 2020第二期生物制品注册最新法规解析及实战研修班
    太原 11月27--29号 第三期“2020《药品上市后变更管理办法》 企业贯彻及应对策略专题培训班
    石家庄 11月20--22号 第四期“2020申报受理最新要求及合规的资料撰写实战培训班”的通知
    合肥 11月27--29号 第五期“2020申报受理最新要求及合规的资料撰写实战培训班
    上海 12月18--20号 医药、化工行业专利的布局、设计以及具体案例分析培训班”的通知
    南京 12月11--13号 关于召开“2020精准营养新技术、新工艺、新产品研发创新 与临床应用技术交流研讨会”的通知
    南京 12月4--6号 2020新药研发项目筛选与立项及信息挖掘 利用实战分析
    上海 11月27--30号 关于举办2020“化工厂系统设计技术实操能力提高班”的通知
    成都 11月26--28号 第三届“中医药助力健康产业—— 2020药食同源食疗产品、健康产品开发与生产应用关键技术创新交流会第


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