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【2人1500元/人】申报受理最新要求及合规的资料撰写实战培训班
【北京】蛋白质、多肽类药物开发，申报、生产工艺及检测技术研讨会
2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班
【海口】2021注册核查全流程及最新要求解析专题培训班
（发言专家）精细化工产品开发与生产创新技术、新工艺、新设备交流会
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直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性称为代用质量特性。例如：汽车轮胎的使用寿命是真正质量特性，而其耐磨度、抗压和抗拉强度等则是它的代用质量特性。可见，真正质量特性是顾客的期望和要求，而代用质量特性是企业为实现真正质量特性所作出的规定。
(1)质量环中的一系列活动中一环扣一环，互相制约，互相依存，互相促进。
(2)质量环不断循环，每经过一次循环，就意味着产品质量的一次提高。
(1)缺乏系统的观念，责任不明，一旦出现质量问题容易扯皮、推诿。
(2)在生产过程中缺乏预防，一旦出现废品，就是“既成事实”，一般很难补救。
(3)要求对成品进行百分之百的检验，而百分之百的检验并不等于百分之百的准确，而且在大批量生产的情况下这样做在经济上是不合理的，对于某些产品来说，这种检验在技术上也是不可能的，或毫无意义的。
提高人的素质，调动人的积极性，人人做好本职工作。通过抓好工作质量来保证和提高产品质量和服务质量。
企业计量工作的任务，是以统一计量单位制度，组织量值正确传递，保证量值统一为目的基础工作。
计量工作有以下几个特点：①一致性；②准确性；③可溯源性；④法制性。
(1)量具和化验、分析仪器必须配备齐全，完整无缺。
(2)保证量具及化验、分析仪器的量值稳定，示值准确一致。
(4)是改进产品质量、改善各环节工作质量的最直接的原始资料和依据；
(5)是正确认识各种因素变化和产品质量波动之间的内在联系和规律性，从而进行质量控制的基本依据。
(1)建立质量责任制，必须明确质量责任制的实质是责、权、利三者的统一。
(2)要按照不同层次、不同对象、不同业务来制定各部门和各级各类人员的质量责任制。
(3)质量责任制规定的任务与责任要尽可能做到具体化、数据化，以便于进行考核。
(4)在制定企业质量责任制时，要由粗到细，逐步完善。
(5)为了如实把质量责任制落到实处，企业必须制定相应的质量奖惩措施。
质量教育的任务：不断增强企业全体职工的质量意识，并使之掌握和运用质量管理的方法和技术。
质量教育的内容包括两个方面：一方面是“质量第一”的教育和质量管理基本知识的教育；另一方面是技术教育和培训。
(1)内部故障成本占全部质量成本的25％-40％。
(2)外部故障成本占全部质量成本的20％-40％。
(7)其他分析，如销售方式、广告、包装、储运等方面的调查分析。
保证职能(是最基本、最主要的职能)；预防职能；报告职能；监督职能四项。
(1)同现场有关人员接触，向销售员、顾客意见调查员、技术维修人员、修理部门人员了解情况。
(2)有控制地“试用”产品，生产企业可以充分地利用自己的产品，有选择地在某些顾客中试用，按规定时间提取数据，使它起到产品性能重要数据库的作用。
(4)产品监测，它可以在产品使用过程中对产品的完好状态进行监测。
(3)科学地预测和估计运输过程中可能遇到的各种环境条件，进行模拟试验，然后在产品设计、产品包装等方面采用相应的防患措施。
质量方针是由企业的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向。含义有：
(2)质量方针是企业内各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理工作所必须遵循和依从的行动指南。
(3)质量方针是指导企业的成员沟通意见和开展质量活动的一般规定，显然它给企业的各级管理者理供了一定自主权。
(1)设计的产品质量水平跃居世界领先水平，在国际市场上具有竞争能力，产品在一段时间内可以高价出售，使企业获得超额利润。
(2)产品具有较高的可靠性，在国内市场上具有竞争能力，与竞争对手的售价相同，而以提高服务使销售额超过竞争对手。
(3)产品保持一定的质量水平，大幅度地降低制造成本，适当降低销售价格，以求得薄利多销。
(4)产品质量水平一般，但兼有其他多种功能，能做到一机多用，满足顾客要求。
(1)各个环节应贯彻以预防为主、为用户服务的观点。
(2)技术部门必须向质量控制部门提供解决质量关键问题、改进产品质量的方案和具体措
(4)各部门对其所承担的质量职能提出书面的工作程序和方法。
(5)协调各项质量管理活动。(6)定期检查各种技术组织措施的完成情况。
(1)企业厂长(或经理)应当亲自领导，产品(或项目)负责入主持和组织质量计划的制定工作。
(6)质量计划草案必须经过自上而下和自下而上的不断“交换、比较和反复”，才能成为保证全企业质量目标得以实现的、具有指导意义的文件。
(1)组织基本功训练，落实“三按”和“三分析”活动。
(3)组织开展质量管理小组活动，不断地解决问题点。
28、质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?
(2)制定企业开展质量管理活动的工作计划，检查并督促各部门实施。
(3)组织有关部门制定产品升级创优规划，并进行协调、检查和总结。
(4)组织制定和修订企业质量管理方面的管理标准和质量责任制等规章制度，做好协调、检查和考核，以及组织评选奖励质量先进集体和个人的工作。
(5)规划、建立并不断完善企业的质量体系，搞好运行中的协调工作。
(6)组织产品质量审核、程序审核、过程审核和质量体系审核，协助厂长进行管理评审工作。
(7)检查和督促企业的质量控制和质量保证活动的开展和实施；负责外部质量保证活动的正确实施，接待并做好顾客或第三方进行外部质量监督和质量认证中的质量保证能力审核等工作。
(8)组织、协调企业的质量管理活动的开展，重点组织QC小组活动，负责QC小组的登记、注册、管理和业务指导，以及成果的审查、发表、推荐和奖励申报工作。
(9)同人事、劳动、教育部门密切配合，搞好各类人员的质量教育培训和岗位专业培训工作。
(10)参加新产品试制的质量管理和新产品鉴定工作。
(11)组织与管理企业的质量信息系统，搞好质量信息的收集、整理、分析、传递、贮存和使用检索等工作。
(1)能及时地掌握产品质量水平和质量动态，研究并预计其发展趋势。
(2)对审核中暴露出来的有关设计、工艺、标准和检验等诸多方面的问题，及时反馈信息，以便采取有效措施，改进和提高产品质量。
(3)通过对质量缺陷的调查研究，同国内外同类产品进行分析比较，瞄准竞争产品，进行质量改进，提高产品的国内外市场的占有率。
(4)研究出厂产品质量与为用户服务之间的相互关系，通过质量改进，降低产品的外部故障损失，节约服务费用，提高企业的产品质量信誉。
(5)研究产品质量水平与质量成本之间的关系，探求适宜的质量水平。
(1)根据顾客反馈，质量缺陷发生的频数较多的质量特性。
(2) 对每个产品审核项目可能发生的质量缺陷具体给出应判定的缺陷等级。
(3)提出审核结论，包括受审核的控制体系的有效性的结论。
(5)指出是否需要对设备的性能、检验效率、操作人员的技能等采取纠正措施。
(1)需要审核的要素和所涉及的职能部门的质量活动范围。
36、审核体系要素“质量成本”
应当审核哪些质量活动?
(8)开展质量成本活动对整个质量体系的意义和作用。
(1)对审核组的人员的资格和能力作出规定，例如个人品德、在体系审核方面受培训和教育的历史，包括：是否知晓和理解质量体系审核要用的标准；是否掌握了检验、提问、评定和报告等评审技术；口头和书面表达能力；是否具备审核方面和其他方面的实践经验等。
(3)审核人员通常由各部门的有关人员组成，必要时还可由厂领导参加有关审核的结果、结论和建议的报告程序。
(1)体系诸要素的职能是否已经转化为质量职责并得以认真贯彻和落实。
(4)要素的资源(例如人员素质、设备器材、财力状况等)是否确有保障。
(7)活动有无记录，各种文件是否齐全清晰、保管得当。
(3)各职能部门和工作人员的工作质量是否得到提高。
(1)对每个被审核项目作出评价，明确指出体系运行中存在的缺点、问题，综合分析其产生的原因，提出应采取的措施，并提出负责采取措施的责任者。
(2)指出体系本身的不足，以便对体系的设计加以改进。
(3)指明不合格的或有缺陷的具体项目，写明这些缺陷产生的可能原因和证据。
(4)反映上次审核后，经领导批准的纠正措施的实施情况及其效果，并对此作出评价。
(6)形成文件并发给所有有关部门、主要人员以及企业领导。审核报告应连同原始记录等整理后归档。
(1)调查过程质量控制计划的实施情况与效果，对其制定是否切合实际、导向作用如何进行评价，明确是否采取纠正和改正的措施。
(2)了解过程因素的现状，评估其达到的控制水平，研究因素变化与过程质量波动之间的关系，明确如何对过程因素进行更为经济有效的控制。
(3)对关键过程(工序)进行质量审核，研究企业质量控制活动中存在的问题，加强过程(工序)质量控制点的管理，改善过程质量控制方法，为提高质量控制活动的有效性，增加预防控制的作用和为增强质量保证能力指明方向。
(5)将审核计划、审核记录、审核报告和其他有关文件资料归档。
(1)根据企业的质量状况、经济效益，查明现行的质量体系要素有哪些不适应当前变化了的环境条件。
(2)审核企业的组织机构、办事程序和企业面临的环境条件和适应程度。
(5)必要时，评审历次质量体系审核结论是否正确，纠正措施是否如期实现并达到预期效果。
(2)有关的背景和历史情况，相关的质量损失以及目前的状况，并尽可能用具体的、定量的形式来表示。
每个项目都必须明确由谁负责进行指导，由谁负责“诊断”。
48、在质量改进活动中，
查找改进原因的过程是什么?
(1)收集的数据资料应始终按照制定的计划进行，要非常客观地对可能的原因进行调查，而不能凭主观想像或假设做出判断和决策。
(2)通过对数据资料的分析，可掌握有利于改进的过程的性质，从而建立可能的因果关系，但要注意必须将巧合因素与因果关系区别开来。
(3)对于其中与数据资料呈现高度相关关系的，要依据收集到的数据资料进行试验和确认，去伪存真，以便对症下药。
49、在质量改进程序中，
采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?
(1)质量改进是通过在过程中采取预防和纠正措施来获得更满意的效率和效果的，而不是依赖于对过程结果的修正，如返工、修理、降级等来解决问题。
(2)质量改进实质是质量变革，因此不可避免地会遇到各种阻力，所以要注意做人的工作，因势利导，循序渐进，既要考虑技术效果，又要考虑管理效果和社会效果。
(1)要有以满足顾客要求和设置更强竞争目标为中心的、新颖的、共同的价值观、态度和行为。
(2)应在相互信任的基础上进行公开交流、沟通和合作。
(3)应对质量改进所需的价值观、态度和行为的认可。
12-1月份线下会议安排
| 时间 |
地点 |
会议名称（点击链接预览全文） |
| 12月23-25号 |
杭州 |
（发言专家）精细化工产品开发与生产创新技术、新工艺、新设备交流会 |
| 12月25-27号 |
苏州 |
2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班 |
| 1月6-8号 |
上海 |
2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作 |
| 1月8-10号 |
北京 |
蛋白质、多肽类药物开发，申报、生产工艺及检测技术研讨会 |
| 1月8-10号 |
南京 |
2021药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班 |
| 1月15-17号 |
海口 |
2021注册核查全流程及最新要求解析专题培训班 |
| 1月15-17号 |
北京 |
2021北京特殊医学用途配方食品创新发展年会暨注册申报案例指导与产品研发、临床试验专题研讨会 |
| 1月15-17号 |
武汉 |
2021注册核查全流程及最新要求解析专题培训班 |
| 1月17-19号 |
杭州 |
制药企业纯化水制备工艺和验证、红锈处理及公用工程节能降耗技术 |
| 1月19-21号 |
石家庄 |
药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策 |
| 1月21-23号 |
杭州 |
2021创新药研发管理及审评审批案例分析培训班 |
| 1月22-24号 |
南京 |
2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班 |
| 1月22=24号 |
杭州 |
2021《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及委托生产实施要点专题 |
| 1月22=24号 |
北京 |
【2人1500元/人】申报受理最新要求及合规的资料撰写实战培训班 |
| 1月22-24号 |
杭州 |
2021第七届化工结晶大会暨蒸发结晶技术应用开发与设备设计研讨班 |
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