ISO 9001：2015标准理解与应用-4.4质量管理体系及其过程

ISO 9001：2015标准理解与应用-5 领导作用

【标准要求】

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：

a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；

d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

e)分配这些过程的职责和权限；

f)按照6.1的要求应对风险和机遇；

g)评价这些过程，实时所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h)改进过程和质量管理体系。

4.4.2在必要的程度上，组织应：

a)保持成文信息以支持过程运行；

b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。

【理解和实施要点】

一、本作者推荐一种过程识别和评价方法。将过程分成三类：顾客（相关方）导向过程，支持过程，管理过程。

二、本条款4.4.1的理解是确定质量管理体系所需的过程和要求，特别是考虑其在组织中的应用，标准所规定的内容，即条款a)~h)的识别和确定须运用到质量管理体系的管理之中，特别是核心过程的运用。

组织应对与过程有清晰的认识，一个过程：

1.是一组相互关联或相互作用的活动；

2.将输入转为输出；

3.通过对过程的控制和检查，促进绩效提升及改进推广。

三、对标准4.4.1中每一个小条款的理解：

a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；

我们的QMS需要些什么过程？

这些过程有否外包？

每个过程的输入和输出是什么？

过程的顾客是谁？

这些顾客的要求是什么？

过程的"所有者"是谁？

过程的输出是什么？

过程的预期和非预期结果的特征是什么？

过程的输出是否是期望的输出？

b)确定这些过程的顺序和相互作用

我们的过程的总体流程是什么？

我们怎样描述这一流程？（过程图或流程表）

过程间的接口是什么？

我们需要什么文件？

c) 确定和应用所需的准则和方法，以确保这些过程有效运行和控制；

监视、测量和分析的准则是什么？

我们如何将准则融入我们的QMS策划和产品实现过程？

经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？

有什么方法保证结果的实现？

什么方法适宜于收集资料？

d) 确定这些过程所需的资源，并确保其可用性；

每个过程所需的资源是什么？

沟通渠道是什么？

我们怎样提供有关过程的外部和内部信息？

我们怎样获得反馈信息？

我们需要收集什么资料？

我们需要保存什么记录？

e) 分配这些过程的职责和权限；

过程的责任部门或责任人是谁？

职责和权限是否细化？

是否按过程的要求分配职责和权限？

f）应对按照６.１的要求所确定的风险和机遇；

是否按标准６.１的要求确定“应对风险和机遇的措施”？

过程是否能防止风险？

过程是否能抓住机遇？

过程的效果验证了吗？

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

我们怎样监视过程业绩（过程能力、顾客满意）？

必要的测量是什么？

对没有达成效果时是否有变更？

我们怎样才能分析收集到的信息（统计技术）？

分析结果告诉我们什么？

是否达到了预期的结果？

h)改进过程和质量管理体系。

我们怎样才能改进过程？

需要些什么纠正/预防措施？

这些纠正/预防措施得到实施了吗？

这些措施有效吗？

改进质量管理体系了吗？

四、组织先进行过程识别，用乌龟图进行分析，然后形成文件；另外过程方法识别和管理过程中的记录，要保持和归档。

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