摘要:ISO 9001:2015标准理解与应用-5 领导作用 【标准要求】 4.4质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用,且应: a)
ISO 9001:2015标准理解与应用-5 领导作用 【标准要求】 4.4质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用,且应: a)确定这些过程所需的输入和期望的输出; b)确定这些过程的顺序和相互作用; c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制; d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得; e)分配这些过程的职责和权限; f)按照6.1的要求应对风险和机遇; g)评价这些过程,实时所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果; h)改进过程和质量管理体系。 4.4.2在必要的程度上,组织应: a)保持成文信息以支持过程运行; b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。 【理解和实施要点】 一、本作者推荐一种过程识别和评价方法。将过程分成三类:顾客(相关方)导向过程,支持过程,管理过程。 二、本条款4.4.1的理解是确定质量管理体系所需的过程和要求,特别是考虑其在组织中的应用,标准所规定的内容,即条款a)~h)的识别和确定须运用到质量管理体系的管理之中,特别是核心过程的运用。 组织应对与过程有清晰的认识,一个过程: 1.是一组相互关联或相互作用的活动; 2.将输入转为输出; 3.通过对过程的控制和检查,促进绩效提升及改进推广。 三、对标准4.4.1中每一个小条款的理解: a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出; 我们的QMS需要些什么过程? 这些过程有否外包? 每个过程的输入和输出是什么? 过程的顾客是谁? 这些顾客的要求是什么? 过程的"所有者"是谁? 过程的输出是什么? 过程的预期和非预期结果的特征是什么? 过程的输出是否是期望的输出? b)确定这些过程的顺序和相互作用 我们的过程的总体流程是什么? 我们怎样描述这一流程?(过程图或流程表) 过程间的接口是什么? 我们需要什么文件? c) 确定和应用所需的准则和方法,以确保这些过程有效运行和控制; 监视、测量和分析的准则是什么? 我们如何将准则融入我们的QMS策划和产品实现过程? 经济事宜(成本、时间、废物等)是什么? 有什么方法保证结果的实现? 什么方法适宜于收集资料? d) 确定这些过程所需的资源,并确保其可用性; 每个过程所需的资源是什么? 沟通渠道是什么? 我们怎样提供有关过程的外部和内部信息? 我们怎样获得反馈信息? 我们需要收集什么资料? 我们需要保存什么记录? e) 分配这些过程的职责和权限; 过程的责任部门或责任人是谁? 职责和权限是否细化? 是否按过程的要求分配职责和权限? f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇; 是否按标准6.1的要求确定“应对风险和机遇的措施”? 过程是否能防止风险? 过程是否能抓住机遇? 过程的效果验证了吗? g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果; 我们怎样监视过程业绩(过程能力、顾客满意)? 必要的测量是什么? 对没有达成效果时是否有变更? 我们怎样才能分析收集到的信息(统计技术)? 分析结果告诉我们什么? 是否达到了预期的结果? h)改进过程和质量管理体系。 我们怎样才能改进过程? 需要些什么纠正/预防措施? 这些纠正/预防措施得到实施了吗? 这些措施有效吗? 改进质量管理体系了吗? 四、组织先进行过程识别,用乌龟图进行分析,然后形成文件;另外过程方法识别和管理过程中的记录,要保持和归档。 ISO9001-2015版质量管理体系程序文件标准培训全套资料 |
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