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关注公众号回复“
实验室管理
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一、误差的分类和特点
系统误差
由确定原因引起； 具有倾向性； 重复出现，有一定规律 不对称性 不服从正态分布 增加测量次数不能抵
随机误差
过失误差
二、OOS/OOT调查
1.OOS/OOT 定义
检验结果超标 OOS（Out-of-Specification）
检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情 形
超常/超趋势结果 OOT（Out-of-Trend）定义：
超出正常趋势的结果；不正常或者非预期的但仍 在指标范围内的数据。
2.法规、指南对OOS/OOT管理要求
FDA 化验室OOS指南
EU GMP
ICH Q7
NMPA -- 中国2010版 GMP
3.OOS调查流程
第一阶段
检验员在检测过程发现OOS/OOT时，应及时上报主管（不超过1个工作日）。 第一阶段调查，主要从人、机、料、法、环等几个方面的调查及实验室的假设性 测试（对配制好的原溶液）两个部分。对一个序列多批次出现OOS时，可挑选 其中具有代表性的样品溶液进行假设性实验。检查包括但不限于： 调查样品来源的合理性（如取样、样品包装、样品标识等），询问分析员 并检查检测方法； 检查记录和数据、计算的检查； 检查使用设备、仪器和软件的情况； 检查分析员的培训情况； 检查标准品、试剂、溶液； 对于涉及可能是污染造成未知杂质OOS时，应回顾这个出峰位置历史批 次中有无发生过类似异常，并查看方法验证中的降解情况，确认是 否为降解杂质。 在实验室调查未结束前，原溶液、玻璃器具、试剂和试液不可丢弃，通 过对原溶液进行再次检测可以用来进行实验室错误或者仪器故障的假 设排查。 任何涉及到使用原样品来进行实验调查的，均需要放到第二阶段来 调查。
第一阶段调查结论
如果实验室调查无异常，QA组织进入第二阶段全面调查。 如果稳定性结果在预期的趋势范围内，可不进行第二阶段的全面 调查。按照稳定性方案的规定启动后续行动。 明确实验室原因的，需要合理的纠正措施，实验室管理者批准复 测一次。 物料采用从严控制的原则，如果第一阶段假设性测试与初始结果 一致，回顾取样环节无问题，可不进行第二阶段调查，如果供 应商或供应部门对结果有异议并提出要求，则根据具体情况来 评估是否进行第二阶段的实验室全面调查。
第二阶段调查
实验室全面调查是基于第一阶段的调查结果，合理科学的制定第二阶段的 检测方案，同时启动生产调查。 调查设计方案，需要对复测人员、设备、试剂等做出说明，包括针对根本 原因/可能原因的假设试验数据；如果复测结果与初始结果一致，开具 不合格，如果不一致说明实验室存在未明确的原因，需要进一步科学调 查，如果找不到实验室原因，执行2人各3次进行后续按照来评估。 OOS调查应在30个日内完成，若因特殊原因无法在30个日内完成调查，应 有调查延期申请。 在换人测试的第二位分析员对该方法测试的经验/技能不能低于第一位分 析员。
4.近五年实验室缺陷汇总
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