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体系建立的步骤

ISO9001系统的建立必须围绕公司的核心业务

1、理解标准和公司的核心业务

1）、理解标准

外部培训（走出去）

内部培训（请进来）

网上学习（自学）

2）、公司的核心业务

成立体系小组

熟悉公司业务的人员

2、过程识别（以汽车制造业的过程识别为例）

1）、 核心过程- H过程（产品实现的过程、顾客引导过程）

直接作用于顾客，重点在于创造增值和获取顾客满意。

2）、支持过程- Z过程（支持产品实现的过程）

提供资源，进行风险控制。

3）、管理过程- G过程（管理层的管理过程）

对质量管理体系进行策划、测量和改进的过程。

管理系统图示

管理系统图示

过程清单

3、过程的相互作用和接口

4、过程的控制方法：过程与标准的矩阵 (仅列明了 H 过程，G过程和Z过程略）

过程的控制方法：风险分析矩阵 例：

5、明确组织架构、职责职责和方针目标

明确公司的组织架构和管理者代表，考虑点：

已识别的过程流程

公司的核心业务及其业务性质

公司的战略重点

高效率、扁平化

建议副总经理以上人员担任管理者代表

赋予各部门职责和权限，考虑点：

所负责的过程

明确过程接口的职责权限（非常重要）

其他

确定方针和目标，考虑点：

公司的理念、愿景和价值观

公司的质量宗旨

目标要符合顾客要求

目标的分解符合SMART原则

6、管理手册

2015版ISO9001标准中没有明确提出组织要建立质量手册，是不是可以不建立质量手册？

我们的建议：要建立！ ISO9001：2015 《基础和术语》3.8.8 质量手册 组织的质量管理体系的规范；

用来描述公司的管理体系

描述公司的管理过程的关系

可以与公司的文化和制度相结合

可以使用其他的文件名称，如：管理手册等

7、程序文件

8、记录表单

质量管理体系文件的基本活动的实例

a)根据选择的质量管理体系标准确定适用的质量管理体系文件要求;

b)通过各种手段，如问卷调查和面谈，收集有关现有质量管理体系和过程的数据;

c)列出现有适用的质量管理体系文件，分析这些文件以确定其可用性;

d)对参与文件编制人员进行文件编制以及适用的质量管理体系标准或选择的其他准则的培训;

e)从运作部门寻求并获得其他源文件或引用文件;

f)确定拟编制文件的结构和格式;

g)编制覆盖质量管理体系范围所有过程的流程图;

h)对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进;

i)通过试运行，确认这些文件;

j)在组织内使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件;

k)在发布前对文件进行评审和批准。

文件编制中的注意事项

强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。只有在用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受检查而将质量管理体系过度文件化。

质量管理体系文件应当由参与过程和活动的人员编制，这将有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感和责任感。

对现有文件和引用文件的评审和利用将显著缩短质量管理体系文件的编制时间，同时还有助于识别质量管理体系中存在的不足，以便进行弥补和纠正。

质量管理体系所需文件的多少取决于对过程的分析，而不应当是文件决定过程。形成文件的信息不是越多越好。

编制质量管理体系文件的顺序不一定按照层次结构自上而下地进行，因为质量手册的完成通常是在程序文件和作业指导书完成之后。

在设计记录表格时，应尽可能考虑如何使填写记录的人员简洁方便、内容完整不漏项，同时做到不繁琐。一张表格可以表述的信息做好不要用多张表格记录。