QC仪器设备管理操作规程

目的：规范QC检验用仪器设备的管理，保证检验工作的顺利进行，特制定本规程。

范围：适用于QC实验室所有仪器设备。

职责：QC部门负责起草，QC仪器设备管理员负责所有仪器设备的管理；各仪器责任者负责各仪器设备的日常管理。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《中国药典》（2020年版）

《中国药品检验标准操作规范》（2019年版）

1 简述

本规程包含QC检验仪器设备的管理、申报与购入、使用、维护、检定与校准及降级报废的日常管理流程，以确保检验仪器设备处于检定、校准合格状态，防止报废及不合格的仪器设备投入使用，为检验结果的准确性提供保障，提高仪器设备的利用率。

2 管理

2.1 QC实验室仪器设备实行分类管理，按照测量功能和复杂程度不同分为A、B、C三类，并在各仪器设备的操作规程中规定与其相适应的管理方式。

A类：不具备测量功能，或者通常不需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：超声波、离心机、振荡器等。

B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、分析天平、pH计、干燥箱等。

C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需求对仪器的功能要求、系统配置要求等详细描述，例如：紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪，恒温恒湿箱等。此类仪器设备需要进行安装确认、运行确认和性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准操作规程。

各类仪器设备的具体管理标准见附件1。

2.2 QC主管指定的仪器设备管理员负责对QC实验室所有仪器设备进行统一管理，包括仪器设备年度维护计划、校准计划的制定和组织实施。

2.3 仪器设备管理员就每台仪器设备指定仪器责任者，负责该仪器的日常管理，包括仪器的清洁、维护、校准以及仪器档案的管理等。

2.4 QC仪器设备编号规则：见《设备编号编制操作规程》（SOP-WJ-0009）。

2.5 仪器设备应有相应的标识（包括固定资产标牌、检定合格证、《QC仪器设备管理标签》（R02-SOP-QC-0005）、仪器设备定置卡等）各种标识应悬挂或粘贴在仪器设备的明显位置。

3 申报及购入

3.1 QC仪器设备管理员根据检验需要，于每年年底制定下年新增仪器设备的年度需求计划，并上报给供应部备案。

3.2 仪器设备申报前，由仪器责任者按照《QC仪器设备确认操作规程》（SOP-QC-0006）制作URS文件如需特殊定制，应制作DQ方案，提交QC主管、QA主管及质量部、供应部、工程部进行审批。

3.4 审批完成后按照公司相关流程完成仪器设备的申请、购买事宜，并做好仪器到货的准备工作。

3.5 仪器设备到货后，由仪器责任者和供应部共同验收，验收资料应详细记录在仪器设备档案中，必要时留取复印件。

3.6 仪器设备按照《QC仪器设备确认操作规程》（SOP-QC-0006）完成相关验证，需计量检定的仪器设备应检定合格后方可使用。

4 使用

4.1 使用人员应经培训考核合格，并熟悉仪器设备的操作规程及性能。

4.2 每次使用前，使用人员应按照仪器操作规程对仪器的日常检查项目进行逐项确认，无误后方可开始使用。开机后将仪器定置卡转换成绿色的运行定置卡。

4.3 使用人员在使用仪器后，要认真填写仪器设备使用日志（见各仪器操作规程）。在仪器使用完成后，需要做维护的，要对仪器进行维护，并做好维护记录。关机后将仪器定置卡转换成白色的待机定置卡。

4.4 仪器设备在使用中出现异常时，应立即报告领导和仪器责任者，紧急情况下，可先行停机。

4.5 仪器设备使用人员每天下班前认真检查仪器设备的使用情况，不用的仪器设备应断开电源（电子天平除外）或关闭开关。有故障的仪器设备交接班时应向下班交接清楚，严禁仪器设备带病运转。

4.6 备用的仪器设备，至少一个月启用一次（应在仪器设备使用日志上有所体现），或与在用仪器轮换使用，防止长期不用造成元器件老化，保证在用仪器设备发生故障后备用仪器设备能够正常使用。

4.7 因检验方法、项目变更等原因长期（超过3个月）不用的仪器设备，应填写《仪器设备封存申请书》（R03-SOP-QC-0005），由仪器设备管理员提出申请，质量部总监批准，封存设备应粘贴红色纸打印的仪器设备停用定置卡。

4.8 临时借用仪器设备时，由出借方负责对借用方进行操作规程和使用维护知识的培训，合格后方可借出，归还仪器时出借方确认仪器运行正常。

4.9 当仪器责任人需要更换时，如原仪器责任人离职或另有其他工作安排时，所负责的仪器要转交给新仪器责任人，填写《仪器设备交接记录》（R01-SOP-QC-0005）。交接内容：仪器的校准及定期确认的方法及频度、仪器日常维护保养的内容及频度，仪器相关配件等。

5 校准

5.1 仪器设备或仪器设备所附带的计量器具应经法定计量单位检定。

5.2 仪器责任者应按照仪器的校准方法在规定的校准周期对仪器进行校准，合格后方可使用。

5.3 封存的仪器设备启用前应对其进行校准或性能确认，合格后方可重新启用。

5.4 仪器经过维护、维修或升级，经评估可能会对仪器性能造成影响，应进行校准或性能确认，合格后方可开始使用。

5.5 大型仪器一经搬动都必须进行校准。

6 维护

6.1 应保持室内合适的温度和湿度。

6.2 仪器设备应放在固定位置，无特殊要求不得随意移动。

6.3 精密仪器应注意防潮，对不经常使用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。

6.4 仪器责任者应按照《QC仪器设备维护操作规程》（SOP-QC-0007）的对仪器进行维护。

7 仪器设备的降级、报废处理

当仪器的故障无法得到修复或修复后的部分性能指标下降，应申请仪器设备降级或报废。

7.1仪器的降级使用，由设备管理员提出申请，部门责任人和相关管理部门人员共同参加鉴定，鉴定必须降级使用完善《仪器设备降级报废申请书》（R04-SOP-QC-0005），由总经理批准。降级使用的仪器包括：

（1）按照仪器规定的指标，经调试达不到要求的可降级；

（2）有某项指标不稳定的可降级；

（3）经过改装、大修和超年限使用的可降级。

7.2 仪器需要报废，由仪器设备管理员提出申请，部门责任人和相关管理部门人员共同参加鉴定,必须报废的完善《仪器设备降级报废申请书》（R04-SOP-QC-0005），由总经理批准。批准后由管理部门人员核销固定资产整理仪器设备档案。需要做报废处理的仪器包括：

（1）仪器性能达不到现行标准的可报废；

（2）仪器损坏，无法修复的可报废。

8 文件管理

8.1 仪器设备目录

由仪器设备管理员建立《 QC仪器设备管理目录》（R05-SOP-QC-0005），并根据记录内容的变化及时更新。如有新设备购进或旧设备报废，应及时在目录上添加。

8.2 仪器档案

8.2.1 各仪器设备由责任人建立仪器档案，档案的内容包括原始档案和使用档案。

8.2.1.1 原始档案

（1）URS；

（2）仪器设备厂家验证方案/报告；

（3）仪器检定证书（复印件)

（4）仪器设备验证方案/报告

8.2.1.2 使用档案

（1）仪器设备使用日志

（2）仪器设备故障、校准记录

（3）仪器设备维护、交接记录

8.2.2 仪器责任者负责仪器使用档案的收集，每年一月份将上年度的档案归档。

8.2.3 仪器设备管理员负责部门内所有仪器设备的档案管理。统一存放在QC固定地点或柜子里，保存期为仪器设备报废后5年，过期销毁。

9 相关文件及记录

《QC仪器设备维护操作规程》（SOP-QC-0007）

《QC仪器设备确认操作规程》（SOP-QC-0006）

10附件

附件1 ：《QC仪器设备管理标准》

附表1：《仪器设备交接记录》（R01-SOP-QC-0005）

附表2：《QC仪器设备管理标签》（R02-SOP-QC-0005）

附表3：《仪器设备封存申请单》（R03-SOP-QC-0005）

附表4：《仪器设备降级、报废申请单》（R04-SOP-QC-0005）

附表5：《仪器设备管理目录》（R05-SOP-QC-0005）

11 变更历史

附件1：

QC仪器设备管理标准

注："√"表示实施，"×"表示不实施。

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