关于日本药品和医药部外品的生产管理和质量管理标准相关省令的部

摘要:2020年11月27日开始，日本厚生劳动省医药·生活卫生局监督局指导·麻药对策课以《日本药品和医药部外品的生产管理和质量管理标准相关省令的部分修订的省令草案（概要）的公众意见征求》为题，面向社会发布征求公众意见的公告。意见征集期限为：2020年11月27

2020年11月27日开始，日本厚生劳动省医药·生活卫生局监督局指导·麻药对策课以《日本药品和医药部外品的生产管理和质量管理标准相关省令的部分修订的省令草案（概要）的公众意见征求》为题，面向社会发布征求公众意见的公告。

意见征集期限为：2020年11月27日至2020年12月26日

省令草案修订草案前后对比内容如下：（划线部分为修订部分）

接上

修订后	修订前
（质量管理）	（质量管理）
第十一条生产商等的质量部门应按规程等的要求，有计划性且合理的进行下述质量保证和检验业务。	第十一条生产商等的质量部门应按照规程等的要求，有计划性且合理的进行下述产品质量管理业务。
一（略）	一（略）
二妥当保管检验用材料和标准品。	（新增）
三质量部门的负责人应按照原料、包材、产品的相关检验文件，培训相关员工。	（新增）
四检验材料按前号文件要求，对产品的各个批次，包材的各个管理单位进行检验，记录检验内容并保存。	二按各个批次或各个管理单位进行取样检验，记录并保存。
五对于最终产品（仅限构成批次的产品），每批按照检验规定，准备两倍以上量的参考品，从生产日至产品有效期一年后（放射性药物的最终产品则为六个月或基于质量风险管理设定的合理日期），在合适的条件下进行保存。并且，保存品和该参考品同时保管。	三对于产品（仅限于符合药品，医药部外品，化妆品和再生医疗用品等的质量管理标准相关省令（平成十六年厚生劳动省令第一百三十六号）第九条第二项规定的可市售产品。第二十八条第一项相同），每批按照检验规定，准备两倍以上量的参考品，生产日至产品有效期或使用期限（以下简称“有效期”）一年后（放射性药品的相关产品则为一个月），在合适的条件下进行保存。不要求不构成批次的产品。
六若生产药品相关产品所使用的原材料等，其中有影响产品质量的，原料则每个批次要求，准备两倍以上的量，包材则每个管理单位取必要的量，各自作为参考品，在合适的条件下保管至该产品出库后2年（放射性药品相关产品的原料则以稳定性为基础保管合适的时长）。	（新增）
七（略）	四（略）
八根据第四号的检验结果进行判断，将结果以文件形式报告给生产部门。发现结果不符合标准时，要查明原因，进行必要的纠正预防措施（CAPA），记录并保管。	五根据第二号的检验结果进行判断，将结果以文件形式报告给生产部门。
九质量保证和检验的其他必要业务	六质量管理的其他必要业务
2 对于供应国的生产管理和质量管理标准和对其标准符合性的判断可认为与日本具有同等效力时，生产商对于进口产品的前项第四号规定的检验（外观检验除外），可以采用该产品外国生产商已审核完成的检验记录。此时生产商的质量保证组织应履行以下职责。	2 对于供应国的生产管理和质量管理标准和对其标准符合性的判断可认为与日本具有同等效力时，生产商在对进口物品进行前项第二号规定的检验时（外观检验除外），可以采用该产品外国药品生产商已审核完成的检验记录。此时生产厂的质量部门应履行以下职责。
一外国生产商对于该进口产品定期确认其是否按照生产工艺生产。	一定期确认该产品其是否按照生产工艺生产。
二定期检查该外国生产商工厂的生产管理和质量管理是否符合该国规定。	二定期检查药品等外国生产商的工厂的生产管理和质量管理是否符合该国规定。
三（略）	三（略）
四确认外国生产商对于该进口产品的检验记录，且记录自己的确认过程，保存下来。	四确认该药品等外国生产商对于该产品的检验记录且记录自己的确认过程，保存下来。
3 生产商的质量保证组织应根据规程等文件，按照前条第十号的规定，对生产部门报告的各个批次生产管理确认结果进行确认。	3 生产商的质量部门应根据规程等文件，按照前条第九号的规定，对生产部门报告的各个批次生产管理确认结果进行确认。
（稳定性考察）	（新增）
第十一条第二款生产药物最终产品的生产商，质量部门应按照规程对该药品有计划性且合理的进行下列稳定性考察
一根据查明的质量风险和评价结果选择合适的稳定性考察产品，取必要量的检验材料。
二该产品的标准中，有在保存中易受影响且不适合该标准项目时，选取一些影响产品有效性或安全性的项目作为检验项目。
三保管第一号的检验材料，前号项目每隔一段时间检验一次。
四根据前号检验结果，对产品的质量受影响程度进行评价。
五记录上述各号的内容并保存。
2 生产药物最终产品的生产商等，在上述第四号的评价结果为不符合标准或有此可能时，应尽快联络该生产销售商，为他们提供判断产品是否需要召回的所需情报，采取必要措施，并将该措施记录并保管。
（产品质量核查）	（新增）
第十一条其三生产商等的质量保证组织应遵循规程履行以下职责。
一为检查验证生产工艺和原料，包材和产品标准的合理性，应定期或不定期地对产品质量进行核查。
二将前号的核查结果以文件形式报告给生产管理人。
2 生产商等根据前项第一号的核查结果，若有必要对生产管理或质量管理进行整改或进行验证时，采取必要措施，将其记录并保存。
（原料等供应商管理）	（新增）
第十一条第四款生产商等的质量保证组织应遵循规程履行以下职责。
一应规定保证原材料等质量的合理标准。
二应评估原材料供应商的符合性后选定。
三定期确认原材料等的生产管理和质量管理是否正常实施。
四记录前三号内容并保存。
2 在原材料等中有易影响产品质量的，生产商与供应商应就该原材料等的生产管理以及质量管理方法签订合同。但是使用该原料等生产的产品的生产销售商或法第十九条第二款第一项批准的业者已经与该供应商签订合同时，可不再签订。
（委外管理）	（新增）
第十一条第五款生产商的检验和其他部分生产/质量相关业务进行委外时，需要签订合同。但当签订对象是该生产·质量相关业务的产品的相关生产销售商或法第十九条第二款第一项批准的业者已经与该委外商签订合同时，可不再签订。（下项第一号同理。）
2 生产商还需要预先指派一名人员遵循规程履行下列职责。
一与委外商签订合同时，确认该委外商的适应性和能力。
二定期确认委外商是否在正常进行被委托生产/质量相关业务，必要时要求其整改。
三记录上述两号内容并保存。
（工厂放行管理）	（工厂放行管理）
第十二条生产商的质量保证组织等应按照规程对各个批次生产/质量管理业务进行评价，履行产品工厂放行的职责。	第十二条生产商的质量部门等应按照规程对生产管理和质量管理的结果进行评价，履行产品工厂放行的职责。
（验证）	（验证）
第十三条生产商还需要预先指派一名人员遵循规程履行下列职责。	第十三条生产商还需要预先指派一名人员遵循规程履行下列职责。
一下述情况下需要进行验证。	一下述情况下需要进行验证。
二验证计划和结果应对质量保证组织进行文件报告。	二验证计划和结果应对质量部门进行文件报告。
（变更管理）	（变更管理）
第十四条生产商等变更原料、包材或产品标准或生产规程等时，应提前指定人员遵循规程履行下列职责。	第十四条生产商等在进行可能影响产品质量的变更时，应提前指定人员遵循规程履行下列职责。
一评价该变更对产品质量的影响和批准事项造成的影响程度。	一评价该变更对产品质量产生的影响，根据评价的结果取得质量部门的批准，记录并保存。
二从前号评价的结果判断该变更对产品质量或批准事项产生影响或有该可能时，与该变更相关产品的生产销售商和法第十九第二款第一项批准的从业人员进行联络，得到他们的确认。	（新增）
三根据前两号的评价和确认结果，该变更的执行需要得到质量保证组织的批准。	（新增）
四（略）	二（略）
五关于上述各业务的实施情况，应对质量保证组织和生产管理人进行文件报告。	（新增）
六记录上述各项内容并保存。	（新增）
2 生产商进行前项变更时，质量保证组织应遵循规程履行以下职责。	（新增）
一再次确认对产品质量的影响，评价该变更是否达到了实施的目的。
二变更影响产品质量或批准事项时，与该生产销售商和法第十九条第二款第一项批准的业者进行联络。
三记录上述两项内容并保存。
（偏差的管理）	（偏差的管理）
第十五条生产商等在发生规程偏差时（以下简称“偏差”），应提前指定人员遵循规程合理地履行下列职责。	第十五条生产商等在发生规程偏差时（以下简称“偏差”），应提前指定人员遵循规程履行下列职责。
一记录偏差内容，且调查其带来的影响，将结果以文件形式报告给质量保证组织，得到他们的确认。	一记录偏差内容。
二发生重大偏差时，除上述规定，还应履行下述职责，且将内容以文件形式报告给质量保证组织，得到他们的确认。	二发生重大偏差时，应履行下列职责。
（2）迅速联络该偏差相关产品的生产销售商。	（2）评价偏差对产品质量造成的影响，采取必要的措施。
（45）查明该偏差的原因。	（45）记录并保管（2）规定的评价结果和措施内容，对质量部门进行文件报告。
（26）采取必要的CAPA。	（26）对于（45）规定进行的评价结果和措施采取，需要得到质量部门的确认。
三记录上述两号内容并保存。	（新增）
2 生产商的质量保证组织应根据规程等文件，做成经前项第一号和第二号确认的记录，进行保管并以文件形式向生产管理人进行报告。	2 生产商的质量部门应根据规程，做成前项第二号（26）规定的记录并保存，对于同号的（45）的记录也需要对生产管理人进行文件报告。
（质量等的投诉以及质量不合格等的处理）	（质量等的投诉以及质量不合格等的处理）
第十六条生产商在得到产品质量相关投诉（以下称“质量投诉”）时，需要预先指派一名人员遵循规程履行下列职责。	第十六条生产商在得到产品质量相关投诉（以下称“质量投诉”）时，能够明确质量投诉的原因非生产厂引起的情况除外，其他情况需要预先指派一名人员遵循规程履行下列职责。
一记录该质量投诉内容并保存。	一查明原因，有必要进行生产管理或质量管理整改时，采取必要措施。
二能够明确质量投诉的原因非生产厂引起的情况除外，其他情况下都应该查明原因，有必要对生产/质量相关业务进行整改时，采取必要措施。	二记录并保存该质量投诉内容、原因的调查结果和整改措施，迅速报告给质量部门。
三记录并保存前号的原因调查结果和CAPA，迅速以文件形式报告给质量保证组织，得到他们的确认。	三上述规定应得到质量部门确认。
四记录上述前二号内容并保存。	（新增）
2 生产商在进行前项第三号的确认中发现会造成质量不合格或有此可能性时，质量管理组织应遵循规程，就该事项向生产管理人以文件形式报告。并应尽快与该质量投诉相关的生产销售商进行联络，为他们提供判断产品召回所需情报，采取必要措施，记录该措施且保管。	2 生产商根据前项第三号述的确认发现会造成质量不合格或有此可能性时，质量部门应遵循规程以文件形式向生产管理人报告。
（召回等的处理）	（召回处理）
第十七条生产商在保管召回品时还需要预先指派一名人员遵循规程履行下列职责。	第十七条生产商在因产品质量问题进行召回时，需要预先指派一名人员遵循规程履行下列职责。
一分类保管召回产品一段时间后，进行合理处置。	一保管召回品时应区分该产品，保管一段时间后进行合理处置。
二记录并保存召回品的操作和处理内容，以文件形式向质量保证组织和生产管理人报告。	二记录并保存写有召回品的内容的召回报告，以文件形式向质量部门和生产管理人报告。但是能够明确召回非起因于生产厂的情况除外。
2 不能使用或放行的原料、包材和产品也按前项规定进行处理并保管。	（新增）
（自检）	（自检）
第十八条生产商需要预先指派人员遵循规程履行下列职责。	第十八条生产商需要预先指派人员遵循规程履行下列职责。
一定期进行生产/质量相关业务自检。	一定期进行生产厂内产品的生产管理以及质量管理自检。
二将自检结果文件报告给质量保证组织和生产管理人。	二将自检结果以文件形式向生产管理人报告。
2 生产商根据前项第一号自检结果，若有必要对生产/质量相关业务进行整改时，采取必要的措施，记录该措施的操作并保管。	2 生产商根据前项第一号自检结果，若有必要对生产管理或质量管理进行整改时，采取必要的措施，记录该措施的操作并保管。
（教育培训）	（教育培训）
第十九条生产商需要预先指派人员遵循规程履行下列职责。	第十九条生产商需要预先指派人员遵循规程履行下列职责
一对从事生产/质量相关业务的职员有计划性的实施必须的生产管理和质量管理教育培训。	一对从事生产/质量管理业务的职员有计划性的实施B必须的生产管理和质量管理教育培训。
二将教育培训的实施情况对质量保证组织和生产管理人进行文件报告。	二将教育培训的实施情况以文件形式向生产管理人报告。
三（略）	三（略）
四定期评价教育培训的效果，必要时进行整改，记录成文件且保管。	（新增）
(文件和记录的管理)	(文件和记录的管理)
第二十条对于本章要求的文件和记录，生产商等应预先指派人员遵循规程履行下列职责。	第二十条对于本省令要求的文件的记录，生产商应预先指派人员遵循规程履行下列规定。
一起草文件，在修订时进行批准，分发和保管。二（略）	一起草文件，在修订时按照规程进行批准，分发和保管。二（略）
三对于本章要求的文件的记录，从制成之日起（规程等为失效之日起）五年（但是若记录相关产品的有效期加一年大于五年时，除了教育培训的记录其余的都应该保存至有效期加一年）进行保管。	三对于本省令要求的文件的记录，应从做成之日起（规程等为失效之日起）五年（但是若记录相关产品的有效期加一年大于五年时，除了教育培训的记录其余的都应该保存至有效期加一年）进行保管。
2 根据规程和本章节要求的记录，生产商应预先指派人员根据第八条第二项的规定文件，履行下列职责。	（新增）
一将编成且需要保管的操作规程和记录长期完整保管。
二长期保管内容记录正确的操作规程和记录。
三确保其余操作规程和记录内容均匹配，进行长期保管。
四操作规程或记录有缺漏或内容不正确或不匹配时，查明原因，采取必要的CAPA。
五为了确保操作规程和记录的可信度所必要的其他业务。
六记录上述各项内容并保存。

待续……

施而恳

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(责任编辑：环球精益网)

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