摘要:为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。 每天为大家转载一部分 《药物临床试验质量管理规范》 ，
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为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。 每天为大家转载一部分《药物临床试验质量管理规范》，以2~3分钟阅读量为限。 （二十一）研究者手册，指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。 （二十二）病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。 （二十三）标准操作规程，指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。 （二十四）试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。 （二十五）对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。 （二十六）不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 （二十七）严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 今天就到这里了！
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