摘要:点击蓝字 关注我们 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营质量管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第680号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)，国家食品药品监督管理总局2014
|
点击蓝字 关注我们 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营质量管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第680号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)，国家食品药品监督管理总局2014年组织修订了《医疗器械经营质量管理规范》。2015年国家药监局公布了《药品医疗器械飞行检查办法》，将医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围。2017年国务院发文(国发〔2017〕46号)，取消了GMP和GSP认证，使医疗器械经营质量管理成为常态化要求。 本课程对《医疗器械经营质量管理规范》逐章进行了讲解，对文档类检查、现场检查、现场产品抽样穿行检查制定了方案，对医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容进行了讲解，对医疗器械经营企业违法行为相关则进行梳理。 张怀香老师 从事GSP工作30多年。担任某大型医药集团上市公司质量负责人。在其从业期间，指导并支持近百家药品经营企业通过新版GSP认证。积极参与多项医药行业政策的研讨，并参与起草多项行业政策文件。被聘为北京市药品认证管理中心药品检查评审专家。不仅是GSP专家，更是一名魅力讲师。每年对员工培训课时累计120小时。受训人员达到近3000人。连续七年，被评为某大型医药集团公司“十佳优秀内部培训讲师”。授课风格：凭着近30年在某医药集团公司的所见所闻及质管实战功底，亲身经历的人与事，质管迎检鲜活案例，见多识广的各种疑问，以激情朴实的语言，将复杂法规知识简单化，能深入问题本质不谈表象，其案例分析深入、深刻、生动、更有实战引导效应。 课程内容 为帮助医疗器械经营企业更好的理解《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，课程对医疗器械经营质量管理规范的总则、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、售后服务等进行了系列讲解；本课件中“文档类检查方案”、“现场检查方案、现场产品抽样穿行检查方案”、“医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容”、“对医疗器械经营企业违法行为相关罚则”是整个系列合规指导的亮点，目的是提高质量管理人员解决实际经营过程中的质量问题的能力，从容应对各种核查和飞检。 课程目标 本课程从医疗器械相关法规修订历程至《医疗器械经营质量管理规范》及指导原则，对规范逐章进行了讲解，力争做到“总览全文析要点 剥茧抽丝抓关键”，让大家把“书越读越薄、法越理越清”，使医疗器械经营企业质量管理体系健康运行，保证经营器械质量安全。 课程适合专业 1. Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械经营企业管理人员、质量、法务负责人； 2. 创新创业团队或个人； 3. 医疗机构从事医疗器械质量监管工作的相关人员。 扫码关注我们 张老师 : 15903115949 zhangkaifeng@ruizhierxing.cn 李老师：13832132175 lixuntao@ruizhierxing.cn |
- 上一篇：分享上海先进质量管理方法，聆听上海质量品牌故事
- 下一篇：没有了
谈谈您对该文章的看