摘要:标准：ISO/DIS 13485 认证对象：一般性的医疗器械、主动植入式医疗器械、主动式医疗器械、植入式医疗器械、灭菌医疗器械等生产销售型企业 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:
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标准：ISO/DIS 13485 认证对象：一般性的医疗器械、主动植入式医疗器械、主动式医疗器械、植入式医疗器械、灭菌医疗器械等生产销售型企业 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
通过ISO13485认证的意义： 在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。 认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程。 可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。 注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。 客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。 是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。 证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。
ISO13485认证办理所需材料： ①营业执照/医疗器械相关许可证满3个月（包含变更）。 ②内部组织机构框架及人员清单。 ③生产工艺流程、设备台账明细。 ④供方、客户名单等。 下证周期：3个月 证书有效期：3年，每年需要监督审核
操作流程： 签订合同付款→系统派单→技术登门辅导资料建立→提报信息，机构出审核计划→机构审核员审核→审核合格下证
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