4家企业质量管理体系存在严重缺陷，被国家药监局责令整改

日前，国家药监局发布的“飞行检查情况通告”显示，青海登士达医疗器械有限公司、浙江金华星期一生物技术有限公司、深圳市海博科技有限公司、北京福爱乐科技发展有限公司等4家公司因质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，被责令停产整改。

根据通告，青海登士达医疗器械有限公司未完全按照经注册的产品技术要求组织生产。不符合《规范》企业应当按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。该公司定制式固定义齿和定制式活动义齿出厂检验规程中规定的部分检验项目和检验方法与注册产品技术要求不完全一致，未能提供编号A1000102定制式固定义齿的出厂检验报告或证书。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

浙江金华星期一生物技术有限公司阳性对照室中的生物安全柜未检定，已坏未及时维修，无菌室超净工作台已坏未及时维修。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力的要求。

深圳市海博科技有限公司《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。无可追溯性分析控制程序，无相关文件和工具。

北京福爱乐科技发展有限公司注册产品标准及企业延续注册提交的申报资料中部分指标未列入检验项目，也未合理评估是否需要周期检验。如密度、重金属、炽灼残渣、阴离子阻聚剂、甲醇、对苯二酚、磷含量、界面剪切强度、剥离强度、拉伸强度、伤口闭合强度、热原等项目。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

潇湘晨报记者李姝

【来源：潇湘晨报】

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