【分享】如何建立合规的医疗器械生产质量管理体系（五）

2021-01-23 09:42 作者:网络来源: 浏览: 次我要评论 (条) 字号:大中小

摘要:根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编

根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

                                               
                                                
                                                 
                                                  
                                                   
                                                    设计开发的验证与评审
                                                   
                                                  
                                                 
                                                
                                               
                                               
                                                
                                               
                                               
                                                
                                               
                                               
                                               
                                                企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
                                               
                                               
                                                
                                               
                                               
                                                1、企业应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；
                                               
                                               
                                                
                                               
                                               
                                                2、企业应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
                                               
                                               
                                                
                                               
                                               
                                                3、若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
                                               
                                               
                                                
                                               
                                               
                                                4、在设计验证完成后，应对验证过程进行评审，评审设计验证内容是否充分，验证过程是否符合规定，验证结果是否满足设计要求等。
                                               
                                               
                                                
                                               
                                               
                                                注意：形成的文件有《设计与开发验证报告》《产品检验报告》《设计与开发验证评审报告》。
                                               
                                               
                                                
                                               
                                               
                                                
                                                 
                                                  
                                                   
                                                    
                                                     设计与开发的确认及评审
                                                    
                                                   
                                                  
                                                 
                                                
                                               
                                                
                                                 
                                                
                                                
                                                 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
                                                
                                                
                                                 
                                                
                                                
                                                 1、企业应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；
                                                
                                                
                                                 
                                                
                                                
                                                 2、设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；
                                                
                                                
                                                 
                                                
                                                
                                                 3、企业应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。
                                                
                                                
                                                  
                                                
                                                
                                                 4、在设计确认完成后，应对确认过程进行评审，评审设计确认内容是否充分，确认过程是否符合规定，确认结果是否满足设计要求等。
                                                
                                                
                                                 
                                                
                                                
                                                 注意：形成的文件有《设计与开发确认报告》《临床试验或评价报告》《设计与开发确认评审报告》。
                                                
                                                
                                                 
                                                
                                               
                                                
                                                 
                                                  
                                                   
                                                    
                                                     内审及管理评审
                                                    
                                                   
                                                  
                                                 
                                                
                                               
                                                
                                                 
                                                
                                                
                                                 企业应当及时的制定内审计划和管理评审计划，对在运行的质量管理体系进行评审，确保体系能够正常的运行。
                                                
                                                
                                                 
                                                
                                                
                                                 注意：形成的文件有《内审计划》《内审检查表》《内审不合格报告》《内审报告》《纠正和预防措施单》《管理评审计划》《管理评审输入》《管理评审报告》等。

来源：医疗装备杂志

(责任编辑：环球精益网)

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